El documento revisa la combinación de acetato de nomegestrol (NOMAC) y 17-beta estradiol (E2) como un anticonceptivo oral combinado (AOC) de nueva formulación. Esta combinación, comercializada como Zoely®, es la primera píldora monofásica que contiene E2 y se autorizó para uso en Europa en 2011 y en Australia en 2012. Se presenta en un régimen de 24 pastillas activas y 4 placebo. NOMAC es un progestágeno 19-nor altamente selectivo que se une específicamente a los receptores de progesterona, sin efectos androgénicos, mineralocorticoides ni glucocorticoides. E2 es idéntico al estrógeno endógeno, ofreciendo una alternativa a los anticonceptivos tradicionales que utilizan etinilestradiol (EE).

El documento detalla la farmacología de NOMAC/E2, destacando su capacidad para inhibir la ovulación y afectar las secreciones cervicales. NOMAC se absorbe rápidamente, alcanzando niveles plasmáticos máximos en 2 horas, y tiene una vida media de aproximadamente 419 horas. E2, por otro lado, tiene una biodisponibilidad muy baja debido a su rápido metabolismo. La combinación NOMAC/E2 muestra un perfil de seguridad favorable, con menos impacto en el riesgo cardiovascular y en los factores hemostáticos y metabólicos en comparación con los AOC que contienen EE y levonorgestrel (LNG) o drospirenona (DRSP).

En términos de eficacia, los estudios de fase III realizados en América y en Europa, Australia y Asia demostraron que NOMAC/E2 es tan efectivo como otras combinaciones de AOC en la prevención del embarazo. Aunque las tasas de embarazo acumuladas fueron menores en los grupos de NOMAC/E2 en comparación con DRSP/EE, las diferencias no fueron estadísticamente significativas. Además, NOMAC/E2 causó menos proliferación de células mamarias en comparación con E2 solo y mostró un cierto efecto antiproliferativo sobre las células de cáncer de mama humano.

Los estudios sobre la aceptabilidad del paciente indicaron que NOMAC/E2 tiene tasas de cumplimiento y patrones de sangrado similares a las de otros AOC, aunque la interrupción fue ligeramente mayor en los grupos de NOMAC/E2 en los ensayos comparativos. Los efectos secundarios más comunes reportados incluyeron dolor de cabeza, acné y aumento de peso. En general, NOMAC/E2 fue bien tolerado y considerado aceptable por las usuarias.

El documento concluye que, a pesar de ser una formulación relativamente nueva, NOMAC/E2 es una opción eficaz y segura para la anticoncepción oral. Sin embargo, se reconoce que se necesita más investigación y experiencia clínica para confirmar completamente su perfil de seguridad y eficacia a largo plazo. La revisión subraya la importancia de seguir explorando y desarrollando nuevas opciones anticonceptivas para satisfacer mejor las necesidades de las mujeres a nivel mundial.